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藥品微生物限度檢查

藥品微生物限度檢查是國家為保證藥品使用安全而強制規定的一項重要工作,我國藥檢工作逐步與國際接軌,并具有中國特色。但醫院制劑生產的任一個環節如果不注意規范,都有可能造成制劑在生產過程中發生微生物污染,醫院制劑微生物限度檢查顯得尤為重要。

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更新時間:2025-07-07

藥品微生物限度檢查是國家為保證藥品使用安全而強制規定的一項重要工作,我國藥檢工作逐步與國際接軌,并具有中國特色。但醫院制劑生產的任一個環節如果不注意規范,都有可能造成制劑在生產過程中發生微生物污染,醫院制劑微生物限度檢查顯得尤為重要。

微生物限度檢查內容

1、細菌、真菌菌落數;2、微生物計數法

微生物體型微小、結構簡單,通常要用光學顯微鏡和電子顯微鏡才能看清楚的微生物。微生物很小,但均有其一定的形態結構和生理功能,對外環境適應性*強,生長繁殖迅速,對人體有害,特別是當微生物生存在接觸人體的醫療器械中。

醫療用品與人體接觸的性質以及對人體使用安全性要求分三類:

Ⅰ:接觸人體完整皮膚的醫療用品

Ⅱ類:接觸人體未破損粘膜的醫療用品

Ⅲ類:進入人體無菌組織、器官和血液以及接觸破損皮膚和粘膜的醫療用品

醫療器械/設備的微生物檢測項目:

初始污染菌、無菌檢查及方法適用性驗證、培養基適用性檢查及靈敏度驗、生物負荷試驗等

醫療器械微生物檢測標準

GB 15979~2002《一次性衛生用品衛生標準》附錄B

《中華人民共和國藥典》2010年版二部附錄XI J“微生物限度檢查法“

藥品微生物限度檢查


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